Sanidad amplía las restricciones de Androcur (Bayer) por riesgo de cáncer

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha confirmado el aumento de riesgo de meningioma asociado al uso de Androcur (acetato de ciproterona) a dosis altas y en tiempos prolongados de tratamiento. El fármaco está comercializado en España por Bayer.

El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) acaba de finalizar una nueva revisión de este asunto motivada por la aparición de nueva información procedente de un estudio realizado en Francia y otros estudios posteriores a 2009, año en el que se establecieron restricciones tras la notificación de sospechas de reacciones adversas.

La primera conclusión de esta nueva revisión ha sido que el riesgo aumenta con el incremento de la dosis acumulada de ciproterona. La mayoría de los casos se han presentado con dosis altas durante periodos prolongados, pero también se han identificados casos con tiempos más cortos de tratamiento a dosis altas. El riesgo se ha observado a dosis de 25mg/día o superiores.

Los datos no muestran riesgo de meningioma con tratamientos que incluyen acetato de ciproterona a dosis bajas (1 o 2 mg) combinada con etinilestradiol o estradiol valerato. No obstante, por precaución, estos tratamientos se deben evitar en pacientes con meningioma o con antecedentes.

Recomendaciones

Ante esta situación, la agencia recomienda a los profesionales sanitarios utilizar, en caso necesario, ciproterona monofármaco a las dosis eficaces más bajas posibles y solo cuando otras alternativas no sean posibles o resulten ineficaces.

Asimismo, deben vigilar la posible aparición de síntomas indicativos de este cáncer en los pacientes en tratamiento y, en caso de diagnóstico de meningioma, suspender permanentemente el tratamiento en cualquiera de sus formas (solo o en asociación).