Esmya 5 mg vuelve a comercializarse

Esmya (acetato de ulipristal) es un medicamento que se usa para el tratamiento de miomas uterinos. Desde 2018 ha estado bajo vigilancia estrecha por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) debido a la aparición de casos muy poco frecuentes, pero graves de daño hepático. En OCU nos hicimos eco hace unos años de este riesgo, que en algunos casos obligó a realizar trasplantes hepáticos a las afectadas.

Retirado para evaluar riesgos

En marzo de 2020, tras la aparición de un nuevo caso de fallo hepático que requirió de trasplante de hígado, la Agencia Europea del Medicamento recomendaba la suspensión de comercialización de este medicamento, mientras se llevaba a cabo una nueva evaluación del balance riesgo/beneficio de Esmya.

Vuelve a la venta, pero con restricciones

Tras los estudios realizados, finalmente, la autoridad europea ha recomendado autorizar de nuevo la comercialización de este medicamento, pero solo para los casos en que no haya otra opción de tratamiento.

La autorización de uso queda ahora restringida tan solo para el tratamiento intermitente de los síntomas, moderados a graves, de miomas uterinos en mujeres cuando las otras opciones de tratamiento (embolización o cirugía) no hayan funcionado o no sean alternativa. Se elimina la otra indicación autorizada que permitía también su uso para el tratamiento prequirúrgico de los miomas uterinos.

El riesgo sigue ahí

En cualquier caso, todas las advertencias y precauciones de uso de este medicamento con relación al posible daño hepático permanecen.

Las mujeres a quienes se les recete este medicamento deben tener en cuenta que:

• Son necesarios análisis de sangre antes, durante y después del tratamiento para vigilar la función hepática.
• Deben estar vigilantes ante la aparición de signos o síntomas que puedan indicar la presenciade  problemas hepáticos: dolor en la parte superior derecha del abdomen, náuseas, vómitos, falta de apetito, color amarillento de la piel o la parte blanca del ojo, orina oscura, heces blancas o sin color. Y en caso de ser así acudir tan pronto sea posible al médico.